Peki «iyi»den daha iyisi var mı?
Yeni bir tedavinin gerçek klinik faydası ne kadar ve bu tedavi, mevcut tedavilere kıyasla hastanın bakımını ne ölçüde iyileştirecek?
Bu, İlaç Değerlendirme ve Geri Ödeme Komitesi (EAAFAX)'nin bundan sonra cevap vereceği temel sorudur. Komite artık yeni değerlendirme kriterlerine sahip. Amacı, bir ilacın gerçekten somut sonuç vereceğini ve bu nedenle devlet tarafından hastaların tedavisi için geri ödenebileceğini önermek. Her ilacın onayına biyobelirteç onayı da dahil edilecek. Biyobelirteçler, ilacın belirli bir hasta için uygun olup olmadığını anlamak için önceden yapılması gereken testlerdir.
Mevzuat yakın zamanda değişti. Yeni değişikliğin amacı, yeni teknoloji ilaçlar için sağlık sisteminin kaynaklarının dağılımını kontrol altına almak. Bu uygulama zaten birçok Avrupa ülkesinde var.
Bunun nedeni, yeni teknoloji ilaçların çoğu zaman kimyasal ilaçlardan belirgin biçimde pahalı olması. Bu ilaçların giderek daha sık kullanılması da sağlık sistemlerini sarsıyor. Çünkü bu ilaçlar, bugüne kadar tedavi edilemeyen ciddi sağlık sorunlarına çözüm sunuyor.
Sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğine yönelik çözüm, devlet ile ilaç şirketleri arasında yeni tür anlaşmalarla gelecek gibi görünüyor. Bir tedavinin faydaları değerlendirildikten ve sağlık sisteminin ödeyeceği fiyat üzerinde anlaşıldıktan sonra, ek bir güvence mekanizması devreye giriyor: sonuca dayalı ödeme. Bu yönteme göre ödeme, tedavinin hastada sonunda elde ettiği sonuca bağlı olarak yapılıyor.
Yeni teknolojilerin sağlık üzerindeki etkisini ve ekonomiye etkisini değerlendirmek için in.gr'ye, EAAFAX başkanı, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Beşeri Kullanım İlaçları Komitesi (CHMP) üyesi ve London School of Hygiene & Tropical Medicine'in konuk doçenti Aris Angelis konuştu.
Angelis, sistemin nasıl işleyebileceğini şöyle anlattı: «Sonuca dayalı anlaşmalar ve gerçek dünya verilerinin toplanması yoluyla, sistem tüm ekonomik ve klinik riski koşulsuz üstlenmeden kontrollü erişim sağlayabilir.»
Değerlendirme Komitesi, son yasayla güçlendirildi ve Fransa'nın ilaç inovasyonu değerlendirme sistemine benzer kriterler getiriliyor. Peki hastalar bundan sonra neler bekleyebilir?
Hastalar, daha açık, bilimsel olarak belgelenmiş ve öngörülebilir bir değerlendirme sistemi bekleyebilir. Bugüne kadar erişim tartışması çoğunlukla bir ilacın yeni olup olmadığı ya da başka ülkelerde onaylanıp onaylanmadığı üzerine yoğunlaşıyordu. Yeni çerçeve ise ağırlığı asıl soruya kaydırıyor: Tedavi gerçekte ne kadar klinik fayda sağlıyor ve mevcut seçeneklere kıyasla bakımı ne kadar iyileştiriyor?
Komite bir yandan gerçek klinik faydanın yeterli olup olmadığını, diğer yandan ilave tedavi değerinin derecesini değerlendirecek. Ölüm ve hastalanma oranı üzerindeki etki, güvenlik, klinik verilerin kalitesi, tedavinin klinik uygulamadaki yeri ve karşılanmamış tıbbi ihtiyacın varlığı dikkate alınacak. Öte yandan, bir tedavinin uygulanması belirli bir biyobelirteç gerektiriyorsa, ilgili testin geri ödenmesi de incelenebilecek.
Kanıtlanmış ilave değere sahip tedaviler daha net biçimde tanınacak. Kararlar da belirli endikasyonlara ve hasta gruplarına daha hedefli biçimde verilebilecek. Buradaki hedef, mevcut kaynakların hastaya en yüksek gerçek faydayı sağlayacağı yere yönlendirilmesi.
Sağlık sisteminin kaynakları sınırlı. Bu durum Komitenin işleyişini nasıl etkiliyor?
Sınırlı kaynak yalnızca Yunanistan'a özgü bir durum değil. Her sağlık sistemi, hangi tıbbi müdahaleleri ve yeni teknolojileri hangi koşullarla finanse edeceğine karar vermek zorunda. Sağlık Teknolojileri Değerlendirmesi (HTA), bu kararları verimli, belgelenmiş ve adil hale getirmek için var.
Komitenin yeni değerlendirme metodolojisinin ve sürecinin amacı, klinik ve ekonomik değeri ayrı ama birlikte ölçmek. Önemli ilave değere sahip tedaviler için maliyet-etkililik analizi öngörülüyor. Artımsal Maliyet-Etkililik Oranı (ICER), otomatik bir geri ödeme sınırı olarak değil, analitik bir araç olarak kullanılacak. Ekleme değeri az olan ya da hiç olmayan tedaviler için ise duruma göre karşılaştırma ya da maliyet minimizasyonu uygulanacak. Ardından bütçe etkisi ve toplam ilaç harcaması incelenecek. Bu veriler pazarlık sürecinde dikkate alınarak toplam erişilebilirlik tahmin edilecek. Bu nedenle bir ilaç hem klinik olarak yararlı hem de ekonomik olarak verimli olabilir. Ancak çok yüksek bütçe etkisi nedeniyle ek koşullar ya da kısıtlamalar gerektirebilir.
Sınırlı bütçe, geri ödeme kararlarını kaçınılmaz olarak etkiliyor. Yine de bilimsel değerlendirmeyi çarpıtmamalı. Aksine, önceliklendirmeyi nesnel ve şeffaf kriterlerle yapmayı daha da zorunlu kılıyor.
Yeterli finansman hâlâ gerekli, ama tek başına yetmez. Kaynakların nasıl dağıtıldığı, hangi kriterlere göre dağıtıldığı ve hastalar ile sağlık sistemi için hangi ölçülebilir sonucu verdiği de aynı derecede önemli.
Komitenin olumlu onay verdiği bir ilaç, olumlu öneriye rağmen ülkede piyasaya çıkmayabilir mi?
Evet. Olumlu değerlendirme kritik bir aşama ama süreçteki tek aşama değil. Bir ilacın değerlendirilmesinin ardından mali koşullar üzerinde pazarlık yapılıyor, Komite geri ödeme konusunda görüş bildiriyor ve Sağlık Bakanı ilacın Geri Ödemeli İlaçlar Listesi'ne alınıp alınmayacağına dair nihai kararı veriyor.
Bu aşamalar tamamlansa bile gerçek piyasaya çıkış, Ruhsat Sahibi (Pazarlama Yetkisi Sahibi) tarafından ürünün ticari olarak sunulmasına bağlı. Bir şirket başvuru yapmayabilir, pazarlık koşullarını kabul etmeyebilir ya da ticari veya başka nedenlerle ürünü Yunan piyasasına sunmamaya karar verebilir. Dolayısıyla olumlu değerlendirme tek başına yetmez. Düzenleyici onay, olumlu değerlendirme, geri ödeme ve gerçek erişilebilirlik farklı aşamalardır ve birbirine karıştırılmamalıdır.
Yeni çerçevenin amacı bu farklılıkları azaltmak. Tedavi değeri, fiyat ve geri ödeme koşulları arasında daha fazla öngörülebilirlik ve daha net bir bağ kurmayı hedefliyor. Ancak şirketin başvuru yapma ve ürünü yeterli miktarda piyasaya sunma sorumluluğunun yerini tutamaz.
Değerlendirme ve Pazarlık Komiteleri arasında ya da Değerlendirme Komitesi ile İnovasyon Fonu arasında, yeni tedavi şemalarının Yunan piyasasına girişi için iş birliği olacak mı?
Bu iş birliği yalnızca arzu edilen değil, aynı zamanda zorunlu ve kurumsal olarak öngörülmüş bir iş birliği:
Değerlendirme Komitesi, klinik ve ekonomik değeri belirler. Gerçek klinik faydayı, ilave tedavi değerini ve uygun olduğunda maliyet-etkililik ilişkisini saptar.
Pazarlık Komitesi, bütçe etkisini ve erişilebilirliği inceler. Gizli anlaşmalar yoluyla geri ödemenin mali koşullarını belirler.
Pazarlık tamamlandıktan sonra bütçe ve toplam ilaç harcamasına etkisi, geri ödeme konusundaki nihai değerlendirmeye dahil edilir. Nihai kararı Sağlık Bakanı verir.
Benzer şekilde İnovasyon Fonu ile bağlantı, kurumsal yapısına zaten yerleşmiş durumda. Tedavi önce Değerlendirme Komitesi tarafından özel bir kısaltılmış süreçle değerlendirilir. Olumlu görüş alırsa İnovasyon Fonu Komitesi'ne sunulur ve burada değerlendirme, pazarlık, listeye dahil etme ve izleme yapılır. Fondan çıkarken ise nihai raporla birlikte Pazarlık Komitesi'ne gönderilir. Burada geri ödeme koşulları belirlenir ve tedavi Geri Ödemeli İlaçlar Listesi'ne girmek için hazırlanır.
Ayrıca Fon Komitesi'nde hem Değerlendirme Komitesi'nden hem de Pazarlık Komitesi'nden üyeler yer alıyor. Böylece klinik değerlendirme, ekonomik pazarlık ve sonuçların gerçek klinik uygulamada izlenmesi bir araya geliyor.
Fon, özellikle önemli potansiyel değere sahip ama piyasaya giriş anında ciddi belirsizlik taşıyan tedaviler için tasarlanmış.
Sonuca dayalı anlaşmalar ve gerçek dünya verilerinin toplanması yoluyla sistem, tüm ekonomik ve klinik riski koşulsuz üstlenmeden kontrollü erişim sağlayabilir. Bu nedenle ortak bir metodoloji, net bir yetki dağılımı ve sürekli bilgi alışverişi gerekiyor. Böylece çakışmalar ve gecikmeler önlenebilir.
Değerlendirme Komitesi'nin bağımsız bir kuruma dönüştürülmesi ne kadar önemli olur? İlaçla yapılan tedaviye neler kazandırabilir?
Komitenin bağımsız bir HTA kuruluşuna dönüştürülmesi, bir sonraki ve daha önemli kurumsal adım olabilir. Bu dönüşüm, idari süreklilik, sabit bilimsel personel desteği, teknik bilginin sistemli biçimde gelişmesi ve net zaman çizelgelerine uyma kapasitesini artırabilir.
Kuruma daha fazla kalıcı personel ve daha yüksek bilimsel uzmanlık kazandırılması, Avrupa Birliği'nin Ortak Klinik Değerlendirmeleri'nde (JCA) daha aktif rol almasını sağlayabilir. Ayrıca ilgili AB finansmanından ve değerlendirici ile eş-değerlendiricilere öngörülen özel ödemelerden yararlanılmasına imkân tanır. Bu durum, daha büyük ekonomik özerklik, değerlendirme kapasitesinin daha da gelişmesi ve bölgesel ile Avrupa düzeyinde Yunan etkisinin güçlenmesi yönünde olumlu bir döngü oluşturabilir.
Ancak bu geçiş belirli aşamalarda gerçekleşmeli.
Önce yeni yasal çerçevenin uygulanması, güncellenmiş İşleyiş Yönetmeliği'nin çıkarılması ve bilimsel ile idari kapasitenin güçlendirilmesi geliyor. Ardından ayrı bir yasama girişimi, bağımsız HTA kuruluşunun temelini atacak.
İlk aşamaların başarısı, geleceğin kuruluşunun değerlendirmeyi geri ödemeyle tutarlı biçimde bağlayabilme gerçek kapasitesini de belirleyecek. Bağımsızlık kendi başına bir amaç değil ve tek başına daha iyi kararları garanti etmez. Bu bağımsızlığa şeffaflık eşlik etmeli: Metodolojinin ve bilimsel gerekçelerin yayımlanması, çıkar çatışmalarının sıkı biçimde yönetilmesi, hastaların ve klinik uzmanların katılımı ve net hesap verebilirlik mekanizmaları gerekiyor.
Ayrıca bilimsel değerlendirmenin bağımsızlığı ile siyasi sorumluluk arasında ayrım yapmak gerekiyor.
Veriler ve tedavi değeri konusundaki değerlendirme bilimsel olarak bağımsız olmalı.
Toplam bütçe ve sistemin öncelikleri hakkındaki kararlar ise Devletin sorumluluğunda kalmaya devam ediyor. Güçlü bir kuruluş bu ilişkiyi daha şeffaf hale getirebilir. Ayrıca geri ödeme kararlarının tutarlı kriterlere ve hastaların gerçek faydasına dayandığına dair güveni artırabilir.
