WASHINGTON (AP) — Sağlık danışmanları Perşembe günü, yarım düzineden fazla peptidi incelemek üzere bir toplantıya başlıyor. Bunlar, güvenli veya etkili olduklarına dair çok az kanıt bulunmasına rağmen giderek büyüyen bir sağlıklı yaşam trendi haline gelen kanıtlanmamış maddeler.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından düzenlenen iki günlük toplantı, Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr.'nin desteğine sahip. Kennedy kendisini peptidlerin “büyük bir hayranı” olarak tanımlamış ve Başkan Joe Biden döneminde getirilen sektör kısıtlamalarını kaldırma sözü vermişti.
Peptid destekçileri arasında podcast yayıncısı Joe Rogan ve Kennedy'nin “Amerika'yı Yeniden Sağlıklı Yap” gündeminin destekçisi olan ve çevrimiçi peptid şişeleri satan Gary Brecka gibi sağlıklı yaşam fenomenleri bulunuyor. Sosyal medya platformları, bu maddelerin kas yapmalarına, yaralanmalardan kurtulmalarına veya daha genç görünmelerine yardımcı olduğunu iddia eden kişilerin referanslarıyla dolu.
Bu desteğe rağmen, FDA'nın iki günlük toplantısının bileşikler konusunda keskin bir bölünmeyi ortaya koyması bekleniyor.
FDA'nın kariyer bilim insanları, peptidlerin daha yaygın olarak bulunmasını destekleyecek yeterli veri olmadığını, özellikle de geleneksel ilaç üreticilerinde bulunmayan kişiye özel ilaçlar hazırlayan eczaneler aracılığıyla sunulmasını destekleyecek yeterli veri bulunmadığını açıkça belirtti.
Bu, toplantı öncesinde görüş bildiren birçok tıp ve bilim uzmanının da tutumu.
“Bu gerçekten endişe verici,” dedi eczacı ve Güvenli İlaç Uygulamaları Enstitüsü başkanı Rita Jew. “İnsanların kendilerine enjekte ettiği, klinik kanıtların bu kadar yetersiz olduğu çok fazla başka madde yok.”
Ancak toplantı için bir araya getirilen dış danışmanlar panelinde, peptid endüstrisiyle mali bağları olan en az yedi doktor veya eczacı bulunuyor. Grupta peptid satan sağlıklı yaşam kliniklerinin sahipleri, formülleri üreten eczaneler ve bunları tanıtan çevrimiçi danışmanlık işletmeleri yer alıyor. Kennedy döneminde atanan diğer uzman panelleri de belirgin çıkar çatışmaları nedeniyle eleştirilmişti.
Bu hafta başında FDA, 20 üyeli panele, sektörle bağlantısı olmayan akademisyenler de dahil olmak üzere birkaç ek uzman ekledi.
FDA bilim insanları peptidlerin güvenliği ve sağlık yararları konusunda ikna olmuş değil.
Uzmanlar, FDA'nın yedi popüler peptidin eczaneler tarafından güvenle hazırlanabilecek maddeler listesine eklenmesine izin verip vermemesi konusunda oylama yapacak. Oylar bağlayıcı değil ve FDA zaman zaman dış uzmanlarının tavsiyelerine karşı çıktı.
Peptidler, daha karmaşık proteinlerin yapı taşlarıdır ve vücutta büyüme, metabolizma ve iyileşme için gerekli hormonları tetikler. İlaç şirketleri, diyabet ve kilo kaybı için temel tedaviler de dahil olmak üzere birkaçını ilaç olarak piyasaya sürdü.
Peptid destekçileri, FDA'dan bu hafta incelenen yedi peptidi ülseratif kolit, migren ve opioid bağımlılığı gibi çeşitli tıbbi durumlar için değerlendirmesini istedi.
Son yıllarda FDA, Amerikalıları BPC-157 ve TB-500 gibi peptidleri enjekte etmenin riskleri konusunda uyarmıştı; her ikisi de Perşembe günü incelemeye alınacak. Kimyasallar çevrimiçi olarak yaralanmalardan kurtulma ve iltihabı azaltma yolu olarak tanıtılıyor. Her ikisi de uluslararası spor otoriteleri tarafından doping maddesi olarak kabul ediliyor.
Toplantı öncesinde yayınlanan bilimsel bir incelemede, FDA bilim insanları uzun süredir devam eden endişelerini yineledi. Düzenleyiciler, güvenlik veya etkinlik konusunda çok az veri bulabildiklerini ve kontaminasyon, alerjik reaksiyonlar ve kalite kontrol riskleriyle ilgili endişelerini dile getirdi. Buldukları verilerin çoğu, insanlardan değil, fareler de dahil olmak üzere hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilmişti.
İncelenen yedi peptidin tamamı için görevliler, bunların eczanelerde hazırlanması için kullanıma sunulmasına karşı tavsiyede bulundu.
Peptid destekçileri FDA'ya erişimi kolaylaştırması için baskı yapacak.
FDA değerlendirmesi, iki gün boyunca planlanan 18 saatten fazla süren tartışma ve sunumların yalnızca bir parçası. Toplantı ayrıca halkın FDA ve uzmanlarına hitap etme fırsatlarını da içeriyor.
Toplantı öncesinde FDA, doktorlar ve hastalardan peptidlerin yararlarını doğrulayan 1.900'den fazla kamu yorumu aldı.
“Birçok kişi için bu, onlara yardımcı olan bir tedavi ve bunu gri piyasada şanslarını denemek yerine düzenlenmiş bir eczaneden güvenli ve yasal olarak alıp alamayacaklarıyla ilgili,” diyor Amerikan Peptid Tıbbı Akademisi. Bu grup, peptidleri destekleyen doktorlar ve sağlıklı yaşam kliniği işletmecilerini içeriyor. Grubun web sitesi, “bir ruhsatlandırma veya akreditasyon kuruluşu değil, eğitim amaçlı bir akademi” olduğunu belirtiyor.
Toplantının ardından FDA, peptidlere erişimin kolaylaştırılıp kolaylaştırılmayacağına karar vermeden önce oyları, tartışmayı ve kamu yorumlarını inceleyecek.
FDA gözlemcileri, en olası sonucun, eczanelere incelenen peptidleri hazırlamaları nedeniyle hedef alınmayacaklarına dair güvence veren geçici bir politika olabileceğini söylüyor. Maddelerin resmi olarak FDA'nın güvenli ilaç listesine eklenmesi, aylar veya yıllar sürebilecek yeni düzenlemeler gerektirecek.
“Hâlâ bu süreçten geçiyoruz, ancak sürecin Kennedy Bakan'ın istediği sonuçla sonuçlanması kuvvetle muhtemel,” dedi FDA konularında uzmanlaşmış avukat Nathan Beaver.
